分析人士:疫苗审批监管趋严态势明显

  • 日期:07-21
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蔡莲(上海,记者徐红)消息,日前有业内传言称,过去一些没有疫苗生产数量的公司已申请疫苗生产数量,并且国家药品监管部门部门尚未接受。在记者发布消息后,这一消息引起了激烈的讨论。

据了解,“没有疫苗生产数量的企业申请了疫苗生产数量,但尚未被接受”,主要影响一些创新疫苗企业,因为目前这些企业的研发管道产品处于早期。目前,没有疫苗生产或任何疫苗生产数量。

但是,对于现有的疫苗生产企业来说,这样的消息确实不错,因为如果这种情况持续下去,就意味着未来新进入者的门槛会提高,行业难以增加新的参与者,现有企业持有生产许可证的含金量也会更高。

值得注意的是,有些人报告说,不仅生产应用,而且临床研究应用也受到影响。 “主要原因是现有的上市产品,甚至是进口产品,只要国内产品上市,如果不是疫苗生产商,就不能申请临床研究。”

由于“国家药品监督管理部门在之前申请疫苗生产数量后尚未接受疫苗生产数量的申请”,这一消息也暗示监管部门可能希望通过行政干预来控制疫苗企业的数量。因此猜想也引起了一定的市场争议。一方面,有人认为通过行政手段干预会损害企业的创业精神,后者不会受阻,也会阻碍行业的长远发展。

“这个行业仍然需要具有创新精神和能力的公司成长,”一些人说。

另一方面,有些人认为这只是一种无理由的猜测。

“如果是行政控制,采取一刀切的方式来管理行业,那就不符合鼓励创新的方向。这也是不合理的。所以我觉得没有理由这个。”一些分析师告诉记者。

“但是《疫苗管理法》,在引入疫苗审查之后是严格的,如要求更好的产品质量,企业申请材料更完整,所以如果商业申请被拒绝,我认为问题在于企业本身。企业具有良好的市场前景和良好的技术产品肯定不会面临行政审批被封锁的问题,“另一方表示。

“如果审查和监督更加严格,这是合理的,因为疫苗不同于一般药物,它用于健康人群,因此安全性要求更高。监督和监督严格,也有利于实现优胜劣汰。这有利于整个行业的发展。“另一方补充道。”

“该国对疫苗行业的监管要求确实有了很大改善。根据我们的理解,尽管行政层面没有文件不允许企业申报或拒绝申请,但目前对疫苗的监管审查确实是暂时的。停滞状态。“另一个人告诉记者。此外,根据它,审查的停滞影响所有疫苗公司,而不仅仅是没有生产数量的创新疫苗公司。

“在一个案例中,如果原始疫苗生产商宣称市场能够供应产品,则审查基本上停滞不前,但如果市场急需或市场供应缺口明显,则行政审批程序可以加快;在一个案例中,如果原始制造商不是疫苗生产商,并且其声明的产品的市场需求不明显,则审查停滞不前,但如果是重型产品,市场需求量大,它是宣布临床或生产,最好是寻找现有制造商的联合声明。“对方说。

“监管层这样做的出发点是,它不仅将控制疫苗公司的数量,而且还将控制其他制药设备领域,其中疾病的研究或生产在较低水平重复,疫苗领域基本上没有它有利于资源的合理利用。“对方解释说。

蔡莲(上海,记者徐红)消息,日前有业内传言称,过去一些没有疫苗生产数量的公司已申请疫苗生产数量,并且国家药品监管部门部门尚未接受。在记者发布消息后,这一消息引起了激烈的讨论。

据了解,“没有疫苗生产数量的企业申请了疫苗生产数量,但尚未被接受”,主要影响一些创新疫苗企业,因为目前这些企业的研发管道产品处于早期。目前,没有疫苗生产或任何疫苗生产数量。

但是,对于现有的疫苗生产企业来说,这样的消息确实不错,因为如果这种情况持续下去,就意味着未来新进入者的门槛会提高,行业难以增加新的参与者,现有企业持有生产许可证的含金量也会更高。

值得注意的是,有些人报告说,不仅生产应用,而且临床研究应用也受到影响。 “主要原因是现有的上市产品,甚至是进口产品,只要国内产品上市,如果不是疫苗生产商,就不能申请临床研究。”

由于“国家药品监督管理部门在之前申请疫苗生产数量后尚未接受疫苗生产数量的申请”,这一消息也暗示监管部门可能希望通过行政干预来控制疫苗企业的数量。因此猜想也引起了一定的市场争议。一方面,有人认为通过行政手段干预会损害企业的创业精神,后者不会受阻,也会阻碍行业的长远发展。

“这个行业仍然需要具有创新精神和能力的公司成长,”一些人说。

另一方面,有些人认为这只是一种无理由的猜测。

“如果是行政控制,采取一刀切的方式来管理行业,那就不符合鼓励创新的方向。这也是不合理的。所以我觉得没有理由这个。”一些分析师告诉记者。

“但是《疫苗管理法》,在引入疫苗审查之后是严格的,如要求更好的产品质量,企业申请材料更完整,所以如果商业申请被拒绝,我认为问题在于企业本身。企业具有良好的市场前景和良好的技术产品肯定不会面临行政审批被封锁的问题,“另一方表示。

“如果审查和监督更加严格,这是合理的,因为疫苗不同于一般药物,它用于健康人群,因此安全性要求更高。监督和监督严格,也有利于实现优胜劣汰。这有利于整个行业的发展。“另一方补充道。”

“该国对疫苗行业的监管要求确实有了很大改善。根据我们的理解,尽管行政层面没有文件不允许企业申报或拒绝申请,但目前对疫苗的监管审查确实是暂时的。停滞状态。“另一个人告诉记者。此外,根据它,审查的停滞影响所有疫苗公司,而不仅仅是没有生产数量的创新疫苗公司。

“在一个案例中,如果原始疫苗生产商宣称市场能够供应产品,则审查基本上停滞不前,但如果市场急需或市场供应缺口明显,则行政审批程序可以加快;在一个案例中,如果原始制造商不是疫苗生产商,并且其声明的产品的市场需求不明显,则审查停滞不前,但如果是重型产品,市场需求量大,它是宣布临床或生产,最好是寻找现有制造商的联合声明。“对方说。

“监管层这样做的出发点是,它不仅将控制疫苗公司的数量,而且还将控制其他制药设备领域,其中疾病的研究或生产在较低水平重复,疫苗领域基本上没有它有利于资源的合理利用。“对方解释说。